一類醫療器械備案
根據《醫療器械監督管理條例》的規定,開辦第Ⅰ類醫療器械生產企業,應向生產企業所在地市級藥監局進行備案;開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業需要向?。ㄖ陛犑校┧幈O局辦理生產許可證。
醫療器械注冊代理
醫療器械注冊代理是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的穩定性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。
醫療器械生產許可證代理
根據《醫療器械監督管理條例》的規定,開辦第Ⅱ類醫療器械經營企業,應進行備案;第Ⅲ類醫療器械經營企業需要辦理醫療器械經營許可證。申請辦理醫療器械經營許可或備案的企業,應具有符合規定的
醫療器械生產許可證
國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定,對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定,針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范,并組織實施。

  山東雙賀醫療科技有限公司是一家從事醫療器械相關產品注冊的專業咨詢公司,主要為醫療器械企業提供醫療器械注冊、一類醫療器械備案、醫療器械生產許可證、醫療器械生產許可證代理等服務。
  隨著新的醫療器械注冊條例和新的臨床試驗質量管理標準的實施,基于我們對新條例的深刻理解和解讀,基于我們在醫療器械注冊領域的多年積累,優秀的學術和執行團隊,與眾多臨床試驗機構的良好合作,本著高效和誠信的原則,我們愿意為您提供方案設計、臨床監測、統計分析、評估和溝通等高質量的全程服務。
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